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中國北京，2024年1月26日——今日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾和諾德公司研發生產的諾和忻（司美格魯肽片）在中國的上市申請，用於成人2型糖尿病治療。司美格魯肽片的獲批標誌著GLP-1RA類藥物將進入口服時代。作為全球首個且目前唯一口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），司美格魯肽片有望引領中國口服降糖藥治療的新標準——以高效簡便的治療方案，幫助2型糖尿病患者更早地獲益於GLP-1RA類藥物，助力優質達標＃與疾病綜合管理。
口服降糖藥種類繁多，患者血糖達標率不容樂觀
中國約有1.4億糖尿病患者[1]。在新診斷2型糖尿病患者的早期治療中，62%的患者僅使用口服藥物治療[2]。儘管口服降糖方案種類繁多，但患者仍面臨血糖控制不佳的挑戰。資料顯示，我國單純口服降糖藥治療的2型糖尿病患者血糖達標率不足1/3[3]。此外，2型糖尿病管理普遍面臨代謝異常高發的難題。近一半的2型糖尿病患者合併血脂異常，接近2/3合併[4]。值得注意的是，多重代謝因素異常，將加劇糖尿病及相關疾病的發生發展[5]。因此，2型糖尿病的綜合性治療策略應包含對血糖、血壓和血脂等代謝指標的控制。
助力血糖優質達標，兼顧多重代謝獲益
近年來，GLP-1RA為綜合治療提供了簡化方案，受到各大指南的認可。作為全球首個且目前唯一GLP-1RA片劑，司美格魯肽片以其獨有的口服便利性，可強效降糖，兼具多重代謝獲益，助力患者提升治療依從性。
司美格魯肽片的全球系列3期臨床研究PIONEER覆蓋了2型糖尿病的全程管理，共納入11,505例患者，驗證了司美格魯肽片在多種治療背景特徵的2型糖尿病患者中的療效和安全性。研究證實了該藥物顯著的降糖效果和減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力[6-17]。其中，中國新診斷2型糖尿病患者使用司美格魯肽片單藥治療後糖化血紅蛋白 （HbA1c） 達標率最高達92.3%[18]。
此外，PIONEER 6研究結果證實對於合併心血管疾病或者心血管危險因素的2型糖尿病患者，司美格魯肽片具有心血管安全性[12]。大型心血管結局研究SOUL研究將進一步探索司美格魯肽片的心血管獲益。
引領突破性創新，開啟GLP-1RA口服時代
多肽類藥物透過胃腸吸收、實現口服一直是藥物研發歷程上的難題。藉助“SNAC吸收促進劑”創新技術，司美格魯肽片突破了這一技術壁壘，實現了GLP-1RA類藥物經口服途徑給藥的歷史性跨越。SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍[19]。司美格魯肽片每日口服給藥，即可強效降糖，獲得平穩血藥濃度曲線。
諾和諾德全球高階副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監督管理局及相關政府部門對於加速創新藥物引進中國的支援與指導。同時，感謝研究者和參與臨床試驗受試者的貢獻。在諾和諾德中國成立30週年之際，司美格魯肽片是公司加速引進中國的又一重磅創新藥物。作為全球糖尿病治療領域的領軍者，我們將繼續以患者為中心，引領GLP-1RA類藥物的研發突破，推動糖尿病治療理念的革新，助力‘健康中國2030’規劃綱要目標的實現。”
參考文獻
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[16]PIONEER 11：Weiqing Wang, et al. 2022 IDF. eposter presentation
[17]PIONEER 12：Linong Ji, et al. 2022 IDF. eposter presentation
[18]PIONEER 11 Data on file.
[19]Buckley ST et al. Sci Transl Med 2018;10:eaar7047.
* 截至2024年1月
＃ 優質達標：HbA1c＜7%、無嚴重或確證性低血糖且無體重增加
“此文僅用於向醫療衛生專業人士提供科學資訊，不代表平臺立場”
