SOUL研究結果出爐。
在糖尿病治療領域，胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）因其顯著的降糖效果和保護作用而備受關注。然而，在2019年9月前，市面上所有的GLP-1RA劑型均為注射製劑，這在很大程度上限制了患者的用藥依從性。將GLP-1RA轉化為口服劑型，一直是醫藥領域的一項技術挑戰。
作為全球首個且目前唯一的口服GLP-1RA，司美格魯肽片的問世，標誌著技術上獲得了里程碑式突破。
近期，該藥物又有新資料出爐——SOUL心血管結局試驗主要結果披露。這項研究聚焦於司美格魯肽片（Rybelsus）在2型糖尿病（T2DM）患者中的心血管安全性和效果。研究結果顯示，司美格魯肽片顯著降低成人T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）風險，降幅達到14%，這一發現進一步證實了司美格魯肽片在糖尿病治療中的潛力（圖）。
SOUL研究概覽
SOUL（Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL）是一項國際、多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的Ⅲ期CVOT研究，旨在評估司美格魯肽片與安慰劑作為標準護理的輔助治療方法，對於預防MACE的效果。研究納入了9650名已確診心血管疾病（CVD）和/或慢性腎病（CKD）的T2DM患者。在試驗期間，約49%的參與者在某個階段接受了鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療。
研究結果
SOUL研究成功達到了其主要目標，與安慰劑相比，司美格魯肽片治療使得T2DM合併CVD和/或CKD患者的MACE風險顯著降低了14%，具有統計學顯著性和優效性。研究的主要終點被定義為首次發生MACE的複合結果，即心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風。主要終點的所有三個組成部分都顯示了司美格魯肽片減少MACE的優勢。此外，司美格魯肽片的安全性和耐受性良好，與既往試驗一致。據悉，SOUL研究的完整結果預計於2025年釋出，期待該研究能夠為更多臨床醫生和患者帶來新的治療選擇。
小結
SOUL研究的喜人資料為司美格魯肽片在T2DM患者中的心血管保護作用提供了有力的證據。諾和諾德預計將於今年年底向美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）申請司美格魯肽片的適應證拓展。這一進展可能預示著口服GLP-1RA可能成為未來糖尿病治療的重磅力量。
同時，此次資料釋出標誌著諾和諾德GLP-1系列藥物的又一次心血管健康領域的勝利。早在今年3月，FDA已經批准了減重藥物司美格魯肽2.4mg（Wegovy）的適應證擴充套件，旨在降低患有心血管疾病風險的肥胖或超重成年人的心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。
隨著內分泌和代謝疾病研究的不斷深入，我們有理由期待未來將有更多創新藥物為糖尿病患者或肥胖患者提供更多的治療選擇和更好的的生活質量。這些進展不僅為患者帶來了希望，也為內分泌代謝治療領域的創新和發展注入了新的活力。
參考文獻：
[1] Novo Nordisk A/S: Oral semaglutide demonstrates a 14% reduction in risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes in the SOUL trial. Retrieved October 21, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.?id=171480
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