（人民日報健康客戶端記者 王艾冰）12月5日，山西納安生物科技股份有限公司首個抗體偶聯藥物（ADC）產品T320，獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗許可。就在同一天，悅康藥業宣佈，其全資子公司杭州天龍藥業有限公司的“YKYY026注射液”獲得美國FDA的臨床試驗許可，適應症為擬預防帶狀皰疹。
據人民日報健康客戶端記者不完全梳理，2024年至今，已有超14款國內創新藥獲FDA臨床試驗批准，其中涉及預防帶狀皰疹的mRNA疫苗和治療多種惡性的ADC藥物以及急性缺血性腦卒中用藥等。
“近年，國內很多創新藥公司都嘗試在臨床試驗初期在國外同步申請臨床試驗，主要是有些藥物在國外的臨床試驗速度可能會更快，可以給國內創新藥企更多的信心的同時，國內對於創新藥支付的一些限制也可以倒逼國內部分公司尋求國外臨床試驗且上市的機會。”12月9日，清華大學藥學院創始院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝告訴人民日報健康客戶端記者。
國投創新醫藥健康首席科學家、前CFDA藥品評審中心首席科學家何如意也告訴記者，“國內藥企在美國做臨床試驗同樣也面臨很多挑戰，首先大多數國內藥企沒有專業團隊，對國外的政策也不太瞭解，所以需要國外的合同研發組織（CRO）幫忙執行臨床試驗方案；另外，國外的病人較少，試驗物件較為缺乏；同時，國外的研發成本也高於國內。”
“多款國內創新藥獲得FDA臨床試驗批准，體現了我國創新藥發展的實力，也從側面證實了我國藥物創新水平符合在美國申報臨床試驗的資質。”丁勝強調，但是需要注意的是，一款藥物從臨床試驗階段到真正上市至少需要5-10年的時間，很多藥物在臨床試驗階段遭遇折戟也是較為常見的，所以任何一款藥物從獲批臨床試驗到真正上市，還有很長一段路要走。
